Sterilgüter

Sterilgüter

Produkte haben einen validierten Sterilisationsprozess durchlaufen, die Sterilität des Inhalts bleibt bei unversehrter Verpackung über Jahre erhalten. Aus Gründen der Sicherheit ist eine maximale Lagerfrist festgelegt.

Kriterien zur Gewährleistung der Sterilität

  • Unversehrte Verpackung
  • Sicheres Transportsystem
  • Korrekte Lagerbedingungen
  • Sicherstellung der korrekten Handhabung im Umgang mit Sterilgütern

Entnahme aus Sterilgutverpackung

  • Öffnung der Verpackung unmittelbar vor Gebrauch
  • Hygienische Händedesinfektion vor dem Öffnen der Sterilgutverpackung
  • Gewährleistung der Asepsis beim Öffnen und der Entnahme
    • Folienverpackung: "Aufpeelen" der Sterilisationsfolie auf der dafür vorgesehenen Seite

Verpackung

Massnahmen

Voraussetzung
  • Auschliessliche Verwendung von offiziell zugelassenen Verpackungen

Folienverpackung

Integrierter Prozessindikator Dampf- und Gassterilisation

  • 7 cm Abstand Instrument - Steriltüte (Verpackung zu 3/4 gefüllt)
  • Beschriftung mit "wasserfestem" Permanent Marker auf Folienseite (oberhalb Schweissnaht)

Folienverpackung einfach

  • Leichte, nicht kantige Utensilien

Folienverpackung doppelt

  • Spitze/unförmige Instrumente (abdecken mit Schutzkappe)
  • Aussenfolie grösser wählen
  • Folie auf Folie (Inhalt ersichtlich/Dampfzutritt gewährleistet)

Vlies/Sterilisationspapier 2fach

(für grosse Instrumentensiebe ungeeignet)

  • Papierbogen einzeln um das Produkt falten
  • Kontrolle der Verpackung (Risse/Feuchtigkeit)

Vlies/ Folienverpackung doppelt

  • Äussere Verpackung = Folienverpackung

Ventilcontainer*

  • Routinemässige Kontrolle der Ventile (SRFT siehe Handlungsanweisung)

Filtercontainer*

  • Auswechselbare Einwegfilter (gemäss Herstellerangaben)
  • Periodische Überprüfung bei Dauerfilter

Staubschutzhülle (unsteril)

  • Bei Bedarf für selten verwendetes Material

*Siebe zusätzlich mit einer Innenverpackung (Vlies) im Container verpacken (Vermeidung einer Rekontamination beim Öffnen, zusätzliche Sicherheit für sterile Entnahme).

Sterilisiergüter

  • Gereinigte/desinfizierte, verpackte Produkte für die Sterilisation
    • Körbe mit Sterilisiergütern nicht überfüllen
    • Sterilisiergüter nicht mit kontaminierten Gegenständen mischen

Sterilgüter (sterilisierte Produkte)

  • Geschlossener Transport an Bestimmungort (Wagen/Behälter)

Bedingungen

  • Separate Lagerung, klare Trennung zu unsterilen Produkten
  • Trockene, staubgeschützte Lagerung in geschlossenem Schrank/Schublade oder im Sterilgutlager
    • Glatte, gut zu reinigenden Flächen

Massnahmen

  • Hygienische Händedesinfektion vor Kontakt mit Sterilgütern
  • Kontrolle der Verpackung auf Unversehrtheit und Farbumschlag des Prozessindikators
  • Einordnen der Sterilgüter nach Sterilisations-/Verfalldatum
    • Neue Produkte hinten einordnen, Entnahme von vorne (First in - First out)
    • Lockeres Einordnen bei Folienverpackung, Verpackung nicht falten
  • Kontrolle der Lagerfrist gemäss Ämtliplan (z.B. 1x/Monat)
  • Reinigung des Lagerortes gemäss Ämtliplan
    • Ablageflächen müssen vor Wiedereinordnen vollständig trocken sein

Überprüfung der Sterilität

  • Unversehrtheit der Verpackung
  • Farbumschlag des Indikators (gemäss Sterilisationsart)
  • Deklaration "steril" bei industriellen Produkten
  • Kontrolle Sicherheitsverschlüsse: Thermologg bei Containern, Plomben bei Filtercontainern/Biobarriere-Containern
  • Sterilisations-, Verfalldatum (siehe Lagerfrist)

Kennzeichnung

  • Nicht industrielle Produkte
    • Deklaration mittels Sterilisationsdatum und Indikator, der den durchlaufenen Sterilisationsprozess anzeigt
  • Industrielle Produkte
    • Deklaration mittels Kennzeichnung „Steril“ sowie Sterilisations- und Verfallsdatum (in der Regel 5 Jahre)
    • Einhalten des Verfalldatums aus rechtlichen Gründen notwendig (Austausch der Sterilproduktes)

Entnahme aus Sterilgutverpackung

  • Hygienische Händedesisnfektion
  • Öffnung der Verpackung und Entnahme Sterilmaterial unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor Gebrauch
    • Folienverpackung: "Aufpeelen " der Sterilisationsfolie auf der dafür vorgesehenen Seite
  • Anreichen des Materials bei sterilen Eingriffen (kein Abwerfen oder Ablegen auf steriler Fläche)
    • Entnahme Sterilmaterial durch Assistenzperson mit sterilen Handschuhen, evlt. Klemme

Zur einfacheren Handhabung der Lagerbewirtschaftung wird eine Übergangsfrist von 1 Monat über das Verfalldatum und die Lagerfrist festgelegt.

Ablauf Verfalldatum (Herstellerangabe)

  • Industriell gefertigte Produkte müssen durch neue sterile Produkte ersetzt werden

Lagerfrist

  • Diese bezieht sich auf das Sterilisationsdatum
  • Eine an den Verbrauch angepasste Lagerbewirtschaftung wird sichergestellt
  • Nach Ablauf des Datums ist eine erneute Aufbereitung und Sterilisation erforderlich

Bei der Festlegung der Lagerfristen wurden Unsicherheitsfaktoren, welche beim Transport, der Lagerung und dem Umgang mit Sterilprodukten auftreten können berücksichtigt. 

Art der Verpackung

Lagerfrist

Folienverpackung, Ventilcontainer, Filtercontainer

1 Jahr

Vliespapierverpackung (immer doppelt)
Bsp.: Alle Sets

1 Jahr

Sterilgutverpackung mit Staubschutzhülle

3 Jahre

  • Swissmedic (Version 2016); Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten
  • SN/EN-Norm 556; (2001-12) Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden
  • DIN 58953-7; (2010-05); Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten Textilien Materialien, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln u. Schläuchen.