Medizinprodukte – Hygienische Anforderungen

Medizinprodukte (Einweg-, Mehrwegprodukte, Geräte und Zubehör), die beim Patienten zur Pflege, Diagnose, Behandlung, Prävention oder Beobachtung in Einsatz kommen, müssen gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) bestimmten Anforderungen entsprechen.
Die Medizinprodukte werden aufgrund der Art der Anwendung/Einsatz und des Einsatzortes in die drei Risikokategorien – unkritisch, semikritisch, kritisch – eingeteilt. Entsprechend dieser Einteilung sind die Anforderungen an die Aufbereitung festgelegt.
Zur Überprüfung der Aufbereitungsmöglichkeit muss die Produktbeschreibung schriftlich vorliegen.
Siehe Flächenreinigung/-desinfektion und Aufbereitung Instrumente

SRFT: Die Beschaffung der Medizinprodukte ist über die Prozesslandkarte geregelt (Beschaffungsantrag < 3'000.- / Beschaffung bewilligte Investitionen)

Infektionsrisiko: Nicht vorhanden oder vernachlässigbar gering

Utensilien/Geräte, die (potentiellen) Kontakt mit intakter Haut haben
Produkte, die nicht den Medizinprodukten zugeordnet sind, deren Einsatz jedoch in Patientenzimmern und in Risikobereichen (Intensivstationen/OP-Abteilungen) erfolgt, werden ebenfalls dieser Kategorie zugeordnet (Bsp. PC-Tastatur/Touch-Screen-Fläche/IT- Gerät)
Anforderungen: Med. – technische Geräte/Gegenstände sollen möglichst glatte Oberflächen haben und insbesondere an den Kontaktstellen zur Bedienung einer Wischdesinfektion zugänglich sein

Infektionsrisiko: Bei Kontamination mit potenziell pathogenen Mikroorganismen

Instrumente/Utensilien, die (potentiellen) Kontakt mit nicht-intakter Haut und/oder Schleimhaut haben
Geräte mit potentieller Tröpfchen- oder Aerosolbildung
Anforderungen: Nach Möglichkeit thermisch desinfizierbar oder chemische Desinfektion (Mehrweg-Medizinprodukte die thermisch desinfizierbar sind (Reingigungs-Desinfektionsgerät, RDG) vorziehen.

Infektionsrisiko: Hoch bei Kontamination mit Mikroorganismen inkl. bakterieller Sporen

Instrumente/Utensilien, die Kontakt mit dem Blutgefässsystem oder sterilem Gewebe haben (Instrumente durchdringen Haut-, Schleimhaut)
Anforderungen: Thermisch desinfizierbar (Reingigungs-Desinfektionsgerät, RDG) und dampfsterilisierbar, 134°C (thermostabile Produkte nach Möglichkeit thermolabilen Produkten (Gassterilisation) vorzuziehen oder Einwegprodukte verwenden.

Sterile Einwegprodukte: Einmaliger Gebrauch, dürfen nicht wieder aufbereitet (sterilisiert) werden
Unsterile Einwegprodukte (unkritisch, semikritisch)
- Mehrmalige patientenbezogene Verwendung (= Einsatz beim selben Patienten) ist möglich (z.B. Produkte im Einsatz mit den Atemwegen), muss aber in Zusammenarbeit mit der Spitalhygiene festgelegt und dokumentiert werden

Medizinprodukteverordnung, MepV; Oktober 2001(Stand 15. April 2015)
Produktehaftpflichtgesetz, PrHG; 18. Juni 1993 (Stand Juli 2010)
Swissmedic: Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten; 13. April 2004
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Robert Koch-Institut (RKI): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; Empfehlung, Berlin: Januar 2004