Medizinprodukte – Hygienische Anforderungen
- Medizinprodukte (Einweg-, Mehrwegprodukte, Geräte und Zubehör), die beim Patienten zur Pflege, Diagnose, Behandlung, Prävention oder Beobachtung in Einsatz kommen, müssen gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) bestimmten Anforderungen entsprechen.
- Die Medizinprodukte werden aufgrund der Art der Anwendung/Einsatz und des Einsatzortes in die drei Risikokategorien – unkritisch, semikritisch, kritisch – eingeteilt. Entsprechend dieser Einteilung sind die Anforderungen an die Aufbereitung festgelegt.
- Zur Überprüfung der Aufbereitungsmöglichkeit muss die Produktbeschreibung schriftlich vorliegen.
- Siehe Flächenreinigung/-desinfektion und Aufbereitung Instrumente
SRFT: Die Beschaffung der Medizinprodukte ist über die Prozesslandkarte geregelt (Beschaffungsantrag < 3'000.- / Beschaffung bewilligte Investitionen)
Unkritisch
Infektionsrisiko: Nicht vorhanden oder vernachlässigbar gering
- Utensilien/Geräte, die (potentiellen) Kontakt mit intakter Haut haben
- Produkte, die nicht den Medizinprodukten zugeordnet sind, deren Einsatz jedoch in Patientenzimmern und in Risikobereichen (Intensivstationen/OP-Abteilungen) erfolgt, werden ebenfalls dieser Kategorie zugeordnet (Bsp. PC-Tastatur/Touch-Screen-Fläche/IT- Gerät)
- Anforderungen: Med. – technische Geräte/Gegenstände sollen möglichst glatte Oberflächen haben und insbesondere an den Kontaktstellen zur Bedienung einer Wischdesinfektion zugänglich sein
Semikritisch
Infektionsrisiko: Bei Kontamination mit potenziell pathogenen Mikroorganismen
- Instrumente/Utensilien, die (potentiellen) Kontakt mit nicht-intakter Haut und/oder Schleimhaut haben
- Geräte mit potentieller Tröpfchen- oder Aerosolbildung
- Anforderungen: Nach Möglichkeit thermisch desinfizierbar oder chemische Desinfektion (Mehrweg-Medizinprodukte die thermisch desinfizierbar sind (Reingigungs-Desinfektionsgerät, RDG) vorziehen.
Kritisch
Infektionsrisiko: Hoch bei Kontamination mit Mikroorganismen inkl. bakterieller Sporen
- Instrumente/Utensilien, die Kontakt mit dem Blutgefässsystem oder sterilem Gewebe haben (Instrumente durchdringen Haut-, Schleimhaut)
- Anforderungen: Thermisch desinfizierbar (Reingigungs-Desinfektionsgerät, RDG) und dampfsterilisierbar, 134°C (thermostabile Produkte nach Möglichkeit thermolabilen Produkten (Gassterilisation) vorzuziehen oder Einwegprodukte verwenden.
Einwegprodukte
- Sterile Einwegprodukte: Einmaliger Gebrauch, dürfen nicht wieder aufbereitet (sterilisiert) werden
- Unsterile Einwegprodukte (unkritisch, semikritisch)
- Mehrmalige patientenbezogene Verwendung (= Einsatz beim selben Patienten) ist möglich (z.B. Produkte im Einsatz mit den Atemwegen), muss aber in Zusammenarbeit mit der Spitalhygiene festgelegt und dokumentiert werden
Siehe Flächenreinigung/-desinfektion und Aufbereitung Instrumente
- Medizinprodukteverordnung, MepV; Oktober 2001(Stand 15. April 2015)
- Produktehaftpflichtgesetz, PrHG; 18. Juni 1993 (Stand Juli 2010)
- Swissmedic (Version 2016); Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten
- Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Robert Koch-Institut (RKI): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; Empfehlung, Berlin: Januar 2004