Medizinprodukte – Hygienische Anforderungen

  • Medizinprodukte (Einweg-, Mehrwegprodukte, Geräte und Zubehör), die beim Patienten zur Pflege, Diagnose, Behandlung, Prävention oder Beobachtung in Einsatz kommen, müssen gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) bestimmten Anforderungen entsprechen.
  • Die Medizinprodukte werden aufgrund der Art der Anwendung/Einsatz und des Einsatzortes in die drei Risikokategorien – unkritisch, semikritisch, kritisch – eingeteilt. Entsprechend dieser Einteilung sind die Anforderungen an die Aufbereitung festgelegt.
  • Zur Überprüfung der Aufbereitungsmöglichkeit muss die Produktbeschreibung schriftlich vorliegen.
  • Siehe Flächenreinigung/-desinfektion und Aufbereitung Instrumente

SRFT: Die Beschaffung der Medizinprodukte ist über die Prozesslandkarte geregelt (Beschaffungsantrag < 3'000.- / Beschaffung bewilligte Investitionen)

Unkritisch

Infektionsrisiko: Nicht vorhanden oder vernachlässigbar gering

  • Utensilien/Geräte, die (potentiellen) Kontakt mit intakter Haut haben
  • Produkte, die nicht den Medizinprodukten zugeordnet sind, deren Einsatz jedoch in Patientenzimmern und in Risikobereichen (Intensivstationen/OP-Abteilungen) erfolgt, werden ebenfalls dieser Kategorie zugeordnet (Bsp. PC-Tastatur/Touch-Screen-Fläche/IT- Gerät)
  • Anforderungen: Med. – technische Geräte/Gegenstände sollen möglichst glatte Oberflächen haben und insbesondere an den Kontaktstellen zur Bedienung einer Wischdesinfektion zugänglich sein

Semikritisch

Infektionsrisiko: Bei Kontamination mit potenziell pathogenen Mikroorganismen

  • Instrumente/Utensilien, die (potentiellen) Kontakt mit nicht-intakter Haut und/oder Schleimhaut haben
  • Geräte mit potentieller Tröpfchen- oder Aerosolbildung
  • Anforderungen: Nach Möglichkeit thermisch desinfizierbar oder chemische Desinfektion (Mehrweg-Medizinprodukte die thermisch desinfizierbar sind (Reingigungs-Desinfektionsgerät, RDG) vorziehen.

Kritisch

Infektionsrisiko: Hoch bei Kontamination mit Mikroorganismen inkl. bakterieller Sporen

  • Instrumente/Utensilien, die Kontakt mit dem Blutgefässsystem oder sterilem Gewebe haben (Instrumente durchdringen Haut-, Schleimhaut)
  • Anforderungen: Thermisch desinfizierbar (Reingigungs-Desinfektionsgerät, RDG) und dampfsterilisierbar, 134°C (thermostabile Produkte nach Möglichkeit thermolabilen Produkten (Gassterilisation) vorzuziehen oder Einwegprodukte verwenden.

Einwegprodukte

  • Sterile Einwegprodukte: Einmaliger Gebrauch, dürfen nicht wieder aufbereitet (sterilisiert) werden
  • Unsterile Einwegprodukte (unkritisch, semikritisch)
    • Mehrmalige patientenbezogene Verwendung (= Einsatz beim selben Patienten) ist möglich (z.B. Produkte im Einsatz mit den Atemwegen), muss aber in Zusammenarbeit mit der Spitalhygiene festgelegt und dokumentiert werden

Siehe Flächenreinigung/-desinfektion und Aufbereitung Instrumente

  • Medizinprodukteverordnung, MepV; Oktober 2001(Stand 15. April 2015)
  • Produktehaftpflichtgesetz, PrHG; 18. Juni 1993 (Stand Juli 2010)
  • Swissmedic (Version 2016); Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Robert Koch-Institut (RKI): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; Empfehlung, Berlin: Januar 2004